APAF-CRT

Achtergrond: ablatie van de AV knoop kan niet worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor alle patiënten met permanente AF en refractair hartfalen als alternatief voor farmacologische frequentieregelingstherapie. Er is bewezen dat AV-knoop-ablatie ten opzichte van optimale farmacologische frequentiecontrole-therapie superieur is voor het bestrijden van symptomen bij AF, maar niet voor het optreden van hartfalen, ziekenhuisopname, morbiditeit en mortaliteit. Beide strategieën worden dus momenteel aanbevolen door richtlijnen en de keuze tussen beide wordt overgelaten aan de voorkeur van de arts. De noodzaak van een vergelijking tussen farmacologische en niet-farmacologische strategie vertegenwoordigt de grondgedachte van de APAF-CRT-studie.

Doelstelling: Om te bepalen of een benadering bestaande uit ablatie van de AV-knoop en biventriculaire stimulatie superieur is aan optimale farmacologische frequentieregelingstherapie, door na 24 maanden een gecombineerd eindpunt te verminderen van: mortaliteit als gevolg van hartfalen, ziekenhuisopname wegens hartfalen of ongecontroleerde ondraaglijke AF en verslechtering van hartfalen.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, multicenter, prospectieve studie

Onderzoekspopulatie: patiënten met permanent AF (> 6 maanden) en ernstig symptomatisch (AF-gerelateerde symptomen), ongevoelig voor medicamenteuze behandeling voor snelheidscontrole

Interventie: AV-knoop ablatie en biventriculaire stimulatie (studie-arm) vs. optimale farmacologische frequentieregelingstherapie (controle-arm).

Belangrijkste onderzoeksparameters/ eindpunten:

Het primaire eindpunt zal zijn als een therapie bestaande uit ablatie van de AV-knoop en biventriculaire stimulatie superieur is aan optimale farmacologische frequentieregelingstherapie bij het verminderen na 24 maanden van een gecombineerd eindpunt van: mortaliteit door hartfalen, ziekenhuisopname wegens hartfalen of ongecontroleerde ondraaglijke AF, hartfalen.

Secundaire eindpunten zijn onder meer of deze strategie superieur is in het verminderen van de totale mortaliteit na 24 maanden, het totale aantal ziekenhuisopnames, ziekenhuisopnames voor hartfalen/ ongecontroleerde ondraaglijke AF, of verergering van hartfalen; daarnaast nog: verbetering van de symptomen of superieur in het verminderen van de totale mortaliteit na 48 maanden.